FindHIV-Studie
Frühzeitige Identifikation mittels normierter Diagnosekriterien für die HIV-Infektion.
Die FindHIV-Studie wird von 2018-2021 das Phänomen Late Presenter eingehend untersuchen und Lösungsoptionen erarbeiten. Das Forschungsprojekt wird durch den GKV-Innovationsfonds gefördert. Es handelt sich um eine erneute Kooperation mit dem Lehrstuhl für Medizinmanagement an der Universität Duisburg-Essen sowie MUC Research und Clinovate.
Publikationen
Valbert F, Wolf E, Preis S, Schellberg S, Schewe K, Hanhoff N, Mück B, Kögl C, Lauscher P, Wasem J, Neusser S, Neumann A.
FindHIV-Studie
Frühzeitige Identifikation mittels normierter Diagnosekriterien für die HIV-Infektion
Kooperation von dagnä und Professor Wasem, Lehrstuhl für Medizinmanagement der Universität Duisburg-Essen sowie MUC Research und Clinovate
Hintergrund
Ein erheblicher Anteil unter den über 3.000 Neudiagnosen von HIV in Deutschland jährlich sind Late Presenter. Late Presentation führt zu höherer Morbität und Kosten – dies kann durch frühzeitige Diagnosestellung verhindert werden – gleichtzeitig führt dies zu besserer Teilhabe am gesellschaftlichen Leben. Auch wird die Gefahr einer Ansteckung weiterer Personen durch frühzeitige Diagnose allgemein verringert.
Ziele
Ziel der Studie ist es patienten- und systembezogene Risikofaktoren für Late Presentation sowie mögliche strukturelle Versorgungslücken zu identifizieren. In Kenntnis dieser Faktoren sollen Strategien zur früheren Diagnosestellung der HIV-Infektion erarbeitet werden. Konkret bedeutet dieses:
• Ermittlung patientenseitiger Charakteristika, die zu einer Verzögerung der Diagnose einer HIV‐Infektion führen.
• Erfassung der typischen Symptomatik/Diagnosen, mit denen Late Presenter vor HIV‐Diagnosestellung im Gesundheitssystem vorstellig werden.
• Identifikation der Stellen im Gesundheitssystem, an denen diese Patientengruppe im Rahmen HIV‐assoziierter Erkrankungen vorstellig wird.
• Erarbeitung eines Klassifikationssystems (Scoringsystem) zur Frühdiagnose
• Entwicklung von einem einfach anzuwendenden Fragenkatalog zur Frühdiagnose sowie von entsprechenden Handlungsempfehlungen
Methodik
• Mixed Method-Ansatz: Kontrollierte Querschnittstudie mittels standardisierter Fragebögen, Fokusgruppen, systematische, einstufige Expertenbefragung
• Phase 1: Primärdatengewinnung
o Befragung mittels standardisierter Fragebögen bei allen neudiagnostizierten Personen mit HIV/Aids in den beteiligten Schwerpunktpraxen/Kliniken
o soziodemographische Daten des Patienten, klinische Daten zur diagnostizierten HIV-Infektion, patientenseitige Charakteristika, strukturelle Rahmenbedingungen,Inanspruchnahme des Gesundheitssystems vor Diagnosestellung
o Statistische Analyse der erhobenen Daten
• Phase 2: Entwicklung, kritische Diskussion und Dissemination von Instrumenten zur Verhinderung einer verzögerten HIV-Diagnose
o Auf Basis der Ergebnisse aus der Primärdatenerhebung wird ein Scoringsystem erstellt, welches die Risikofaktoren für Late Presentation identifiziert und gewichtet
o Darüber hinaus werden aus den Daten zu den ermittelten Symptomen, Diagnosen und Kontakten zum Gesundheitssystem Empfehlungen/Handlungsstrategien für den Einsatz des Scoringsystems gestellt.
o Kritische Diskussion des Scoringsystems durch ein Expertengremium in Form einer Fokusgruppe
o Adaption des Scoringsystems analog der Ergebnisse des Expertenworkshops
o Das überarbeitete System wird in einem systematischen, einstufigen Befragungsverfahren erneut überprüft und in eine final konsentierte Version gebracht.
o Publikation und Dissemination des finalen Scoringsystems
Zentren
HIV-Schwerpunktpraxen und HIV-Ambulanzen der Universitätskliniken in ganz Deutschland, um eine möglichst repräsentative Datenerhebung zu gewährleisten.
Patienten
Alle erwachsenen, einwilligungsfähigen HIV-infizierten Patienten, die sich ab Oktober 2018 in einem der teilnehmenden Studienzentren im Rahmen der medizinischen Routineversorgung mit einer HIV-Neudiagnose vorstellen, können nach Aufklärung und schriftlicher Einwilligung konsekutiv in die Studie eingeschlossen werden. Die Fallzahl wurde mit 800 errechnet.
Dokumentation
Die Dokumentation erfolgt via elektronischen Dokumentationsbögen (eCRF) über eine eigene web-basierte Plattform. Die Dokumentation wir einmalig pro Patient durchgeführt.
Durchführung
Die Förderung der Studie erfolgt durch den GKV-Innovationsfonds. Das Projekt ist auf 36 Monate, ab Sommer 2018, ausgelegt.
Projektleitung/Konsortialführung:
Prof. Dr. Jürgen Wasem, PD Dr. Dr. Anja Neumann
Bohlen und Halbach Stiftungslehrstuhl für Medizinmanagement
Universität Duisburg-Essen
Konsortialpartner:
Klinische Beratung/Koordination der Erhebungszentren:
dagnä e.V.
vertreten durch Dr. med. Knud Schewe, Dr. med. Sven Schellberg, Nikola Hanhoff
CRO/Datenmanagement/Biometrie/Monitring:
MUC Research GmbH
vertreten durch Dr. phil. (HTA) Eva Wolf, MPH
Programmierung/elektronisches Datenmanagement/technische Durchführung:
Clinovate GmbH
vertreten durch Dr. med. Stefan Preis